南通市食品药品监督检验中心2022年度进口产品采购项目专家论证意见公示

货物/通用设备/仪器仪表/其他仪器仪表,货物/通用设备/仪器仪表/光学仪器/显微镜,货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/质谱仪,货物/通用设备/仪器仪表/分析仪器/色谱仪

南通市食品药品监督检验中心2022年度进口设备专家论证意见扫描件.pdf

江苏华凌科技咨询有限公司受南通市食品药品监督检验中心 委托,根据《中华人民共和国政府采购法》等有关规定,现对南通市食品药品监督检验中心2022年度进口产品采购项目进行其他招标,欢迎合格的供应商前来投标。

三重四极杆气质联用仪主要用来检测食用农产品中农药、兽药的残留,通过高效的样品前处理方式,可以建立一套快速、高通量、准确的筛查方法,以满足国家食品安全监管需求,可在市场监管风险监测评估预警、食品安全保障的快速筛查、应急事件处理的快速筛查等领域提供技术支撑。

中心现有三重四极杆气质联用仪设备仅两台,仅有一台用于食品检验,数量远低于省内其他检验机构,由于使用需求高,急需增加台数,提高检测通量,提高检验效率,保障各项抽检任务的完成。因此需要采购一台三重四极杆气质联用仪,参数如下:质量数范围:10-1000u;MRM扫描速率:700个MRM/秒,最小驻留时间0.5ms;最大离子化能量:280eV;离子源:配置EI源,CI源。独立控温,最高温度可到330℃。

目前国产无法满足上述指标,未达到检验检测的实际工作要求,故申请购买该类进口产品。

基因分型技术是分子生物学研究的金标准,一代测序仪是药品分子生物学分析检测的必备仪器之一。为响应本地药品生产企业在中药材种源鉴定和微生物溯源分析等领域的诉求,提升企业原料与微生物质量控制水平,同时完善本中心药品分子生物学检验能力建设,促进南通医药产业发展,中心急需采购一台一代测序仪,参数如下:1、支持在同一反应板上同时进行测序和片段分析;2、进行DNA片段分析时可同时检测并分析六种荧光染料;3、可同时进行6色荧光实时检测,以满足高通量片段分析应用;4、可支持Sanger测序(NGS数据验证,插入缺失;杂合子检测;低频变异检测),片段分析(微卫星分析,MLPA,SNaPshot应用,细胞系鉴定) 。

目前国内一代测序基因分析仪刚刚起步,软件操作繁琐,平台兼容性较差,且功能单一,而进口产品分析软件兼容性强,扩展性强,操作方便,且产品测量精度高,灵敏度响应快,稳定性高,测量结果精准可靠,故申请购买该类进口产品。

中心药品检验现有高效液相色谱仪总计25台,其中有7台购置年限久远,使用时间超过十年以上,维修成本高。现有高效液相色谱仪的检测器大多数以紫外检测器为主,没有电喷雾式检测器。电喷雾式检测器的响应一致性使其适用于中药成分分析中同类和不同类物质的定量分析,同时可检测到紫外和蒸发光检测器无法检出的更多组分,适合于中药的全成分表征,是目前最适合进行中药整体性质量控制的方法手段。为提升南通市食品药品监督检验中心的检测能力,更好服务于辖区内的中药生产企业,中心急需采购一台液相色谱仪,参数如下:四元梯度泵(700Bar);流量准确度:0.1%;自动进样器(带温控,216位);柱温箱(5(RT-18)~85℃);二极管阵列检测器(125Hz);电喷雾检测器(100Hz,温控:35℃,50℃,70℃)。

目前国内尚无此类成熟产品,在测定范围、重现性、灵敏度等方面均达不到检验检测的实际工作要求,故申请购买该类进口产品。

正置显微镜成像系统用于药材、饮片粉末的组织特征鉴别,利用数字化和信息化技术,结合实验手段可提供粉末、横切面的超高清图片。为满足本中心日常的分析测试要求,同时实现中药标本数字化科学研究的需求,现急需购置一台正置显微镜。正置显微镜应达到以下要求:具电动正置显微镜主机;5,10,20,40,100倍高分辨物镜;明场、微分干涉和偏光观察方式;500万像素高灵敏度彩色相机;电动载物台,自动拼图,自动景深叠加;覆膜技术,光学元件长时间不生霉。

进口设备的性能优于国产设备,且技术服务能力较强,故申请购买该类进口产品。

为满足本中心中药数字化标本馆建设及中检院中药民族药数字标本平台建设专题任务的需求,现急需购置1台三维数字显微系统,提升中心中药材及饮片真伪鉴别能力。三维数字显微系统应达到以下要求:具有电动载物台用于实现自动拼接;配备仪器主机、电脑和相关分析软件,具备景深合成功能;由便携式主控制系统,观察及测量软件、电动三维旋转镜头、高分辨率远心电动变焦镜头、一体式电动支架平台及专用电脑等组成。

进口设备的性能优于国产设备,且技术服务能力较强,故申请购买该类进口产品。

紫外-可见分光光度计广泛地应用于药品、化妆品和食品的检测,目前中心有一台安捷伦Cary-100型紫外分光光度计,因采购年限较久,故障频发,维修成本较高;另有一台日立UH5300型紫外分光光度计,使用频率较高,无法满足大量检验检测需求,因此需要采购一台紫外-可见分光光度计,参数如下:光源为脉冲氙灯;双单色器设计;双光束设计,八检测器设计;波长范围:190~1100nm;光谱带宽:0.1~5nm,0.01nm间隔可以自动调节;波长准确度:0.2nm;波长重复性:<0.025nm;分辨率:0.1nm;样品测量处高聚焦光束,可以测试微量样品;室光免疫,可以开盖检测。

目前国产设备使用的光源为常规氘灯或者钨灯,光源寿命短,且在测定范围、微量样品精准检测、波长重复性和准确度等方面均达不到检验检测的实际工作要求,故申请购买该类进口产品。

本中心药品分析检测用电子分析天平的数量较少,且购置时间较早,目前无法满足本市药品检测需求和能力提高要求。为增加检验通量,提高检验效率,确保称量结果的准确性和可靠性,确保称量结果符合允差及法规,因此需要申购两台十万分之一电子天平,参数应达到如下要求:①同时满足万分之一及十万分之一双量程;②重复性:0.02mg;③线mg;④稳定时间:3s。

由于国产产品多项指标无法达到以上要求,不能满足本单位检验检测的工作要求,因此需购买该类进口产品。

溶出仪用于测量药品溶解程度,是药品检验实验室的基本仪器。中心现有溶出仪4台,其中3台为自动溶出仪,1台手动溶出仪,手动溶出仪购置时间久远,为停产型号,厂家已无法提供维修服务。由于检验任务量大,现有仪器已无法满足检验需求,因此申请采购一台自动溶出仪,参数如下:溶出杯数:8杯;温度范围:室温+5-55℃;温度显示精度:0.1℃;转速最高:1-250rpm;精度:1rpm;转轴/转篮晃动度:1mm。目前国产产品无法同时满足以上指标。

进口设备的性能优于国产设备,且技术服务能力较强,故申请购买该类进口产品。

琼脂糖凝胶电泳在核酸分析方面有许多优势,可用于免疫复合物、核酸与蛋白等的分离、鉴定与纯化,也是药典相关品种的种源鉴别检验的必备分析仪器。中心正处于分子生物学检验检测能力提升的关键期,凝胶电泳仪的配备能够更好发挥医药产业技术支撑的作用,故中心急需采购一台电泳仪,参数如下:电源:电压10-300V、电流4-400mA、功率75W(最大);安全标准需符合EN61010,CE标准;电泳仪可支持预制胶,适合各种类型电泳梳、有暂停/继续功能。目前国产产品无法同时满足以上指标。

现对以上信息进行公示,如有异议,请与公示之日起7个工作日(2022年8月2日)前携书面材料与本项目联系人联系,逾期提出的异议将不予受理。